• 2019-12-04 19:00:06
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  • 宁夏药企出产羟苯磺酸钙胶囊经过国家仿制药共同性点评 系同类首家

    中新网银川12月4日电 (李佩珊)记者12月4日从宁夏科技厅得悉,宁夏康亚药业股份有限公司出产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前经过了国家仿制药共同性点评,成为该种类国内首家完结共同性点评的药物,该企业也是西北首家经过仿制药共同性点评的制药企业,完成了宁夏仿制药"零"的打破。

    羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)受理号为CYHB1850195,原药品同意文号为国药准字H20110031。该药品首要用于防备和医治糖尿病性视网膜病变,是世界公认的防备和医治微血管循环妨碍疾病美国试管婴儿的安全、有用的药物,是防备和医治糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊现在已进入国家乙类医保用药目录。

    2016年3月5日,国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于展开仿制药质量和效果共同性点评的定见》,敞开我国药品共同性点评的大幕。宁夏科技厅牵头于2016年10月发动仿制药共同性点评作业,设立了宁夏仿制药共同性专项资金。2017年对第一批自治区仿制药共同性的14个药品进行了先期补助。

    据了解,仿制药共同性点评是指对现已同意上市的仿制药,按与原研药品质量和效果共同的准则,进行质量共同性点评。经过仿制药共同性点评,能够使仿制药在质量和效果上与原研药共同。假如临床用药上优先选用能够代替的仿制药,不只能够下降用药费用,一起也可提高我国的仿制药质量和制药职业的全体发展水平,确保公民用药安全有用。

    因为仿制药共同性点评技能难度高,资金投入大,点评作业展开以来,国内现已注册申报的种类合计1568个,可是现在经过共同性点评作业的药品批文仅有305个。(完)

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