【环球时报-环球网 记者 樊巍】自4月13日在香港取得临床研讨批件并成为全球最早获批进入临床试验的奥密克戎毒株灭活疫苗行悦拓展后，由国药集团我国生物北京生物制品研讨所研制的新一代新冠病毒灭活疫苗，于4月26日再度取得了我国国家药监局颁布的临床批件。下一步将选用随机、双盲、行列研讨的方式，在已完结两针或三针新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研讨。

我国生物首席科学家、副总裁张云涛拓展百科27日在承受《环球时报》等媒体记者采访时表明，现在男足来看，由我国生物研制的针对奥密克戎毒株的新冠灭活疫苗在我国香港和内地展开临床研讨大约需求三到四个月时刻。从临床前展开的穿插中和试验成果来看，接种奥株新冠灭活疫苗的动物发生的中和抗体水平十分高。未来计划在前期现已完结新冠灭活疫苗两针或三针接种的人群和接种空白人群中运用这款疫苗。

为何需求针对奥密克戎毒株研制新疫苗？

多项研讨数据显现，在奥密克戎毒株成为首要盛行株后，此前针对新冠病毒原始毒株研制的新冠灭活疫苗尽管也能起到维护作用，可是接种后发生的中和抗体活性大幅下降。

张云涛介绍称，在前段时刻香港爆发的疫情中能够看到，灭活疫苗关于削减重症和逝世，特别是对六十岁以上人群的维护具有显着作用，因而依然有用。但张云涛一起直言，将接种原型新冠灭活疫苗的血清与奥密克戎毒株进行中和试验的成果显现，尽管抗体仍会有必定的中和活性，但维护力仅相当于此前的1/5左右。"此前疫苗接种后发生的抗体对奥密克戎毒株的中和活性有大起伏下降，这决议了咱们需求研制新的疫苗。"张云涛称。

现有试验数据显现：新疫苗对奥株中和活性杰出

据《环球时报》记者了解，现在这支疫苗在我国内地和香港均取得临床研讨批件，在香港的临床试验正在紧锣密鼓的预备进程中，近期将开端正式临床试验的接种作业。疫苗获批临床研讨前，需求体系地进行动物免疫原性点评作业。关于这部分作业，张云涛介绍称，从用动物免疫取得的血清对世卫安排高度注重的各种毒株进行体外穿插中和试验的成果来看，这支新疫苗对奥密克戎有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等其他新冠毒株的中和活性也有所提高。

张云涛表明，从免疫后发生的动物抗体数据来看，无论是独自打针新疫苗的动物，仍是在打针两到三针一代灭活疫苗的根底上再打针一针或两针新疫苗的动物，免疫后取得的血清抗体对奥密克戎毒株和其他各种原型株的中和抗体滴度都有大幅提高，"特别是接种两针新疫苗后，提高起伏十分大。"张云涛称。

除了中和抗体数据外，另一项点评疫苗效果的重要目标——细胞免疫也遭到业界注重。据了解，细胞免疫将补偿新冠病毒中和抗体持久性较差的问题。

对此，张云涛介绍称，其实在第一代新冠灭活疫苗接种后就现已发生了细胞免疫，"在香港和内地的疫情中都能够看出，接种灭活疫苗构成免疫后，许多人体内尽管查不出抗体，但仍可避免感染者发展为重症甚至逝世，细胞免疫在其中发挥了巨大作用。"张云涛表明，新一代疫苗的研制进程也十分注重细胞免疫状况，临床研讨中规划了针对细胞免疫的持续调查。

新疫苗未来会采纳两种接种道路

针对奥密克戎毒株的新一代疫苗假如上市，将选用哪种接种计划？

张云涛介绍称，新一代疫苗依据相关部分的辅导准则展开研讨。现在，这款疫苗在临床试验中选用的接种计划是，在前期完结两、三针第一代灭活疫苗接种的根底上，别离打针一针或两针新一代疫苗，然后展开安全性和免疫原性调查。

他还泄漏，下一步还将在未接种新冠疫苗的空白人群中直接接种新一代疫苗，然后调查疫苗的安全性和免疫原性。假如这部分临床研讨取得牢靠数据，空白人群可直接接种新疫苗。

未来接种约束会逐渐削减

由于此前由国药集团我国生物研制的第一代新冠灭活疫苗是全球首款上市的新冠灭活疫苗，出于安全考虑，其接种说明书关于接种的禁忌症约束较为严厉。这使得奥密克戎毒株盛行后重点维护人群即根底病患者和晚年人在疫苗接种进程中遭受诸多不便。新一代疫苗将改进这种窘境。

张云涛介绍称，第一代原型株新冠灭活疫苗在上市时的确在说明书中标示了更多禁忌症，而后期在展开一代疫苗的接种进程中也持续展开了糖尿病、本身免疫缺点疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的临床研讨，这些临床研讨的成果也在连续宣布，未来会在这些禁忌症临床研讨常识的根底上逐渐削减接种约束。

"现在从动物试验成果来看，针对奥密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性仍是比较好的，这款疫苗在根底病人群和晚年人群中的免疫状况还要依据临床试验的成果来看。但咱们以为，疫苗假如上市，晚年人和根底病人群仍是应该尽早接种这款新疫苗，后续咱们还会加快这款疫苗在三到十七岁和婴幼儿年龄段接种的临床研讨。"张云涛弥补称。

奥密克戎毒株的大盛行形成无症状感染者大幅增多，与此一起，经过疫苗接种完成全社会的免疫屏障也被业界以为在短期内存在必定难度，这也使得部分民众对接种疫苗的必要性发生了质疑，"疫苗犹疑"心思因而萌发。

对此，张云涛以为，奥密克戎毒株传达快、隐匿性强的特色形成的隐性感染事情较多。"在近期一场学术活动上，有专家说到，曩昔一段时刻我国发生的群体性感染事情中，挨近一半的感染事情都是由于奥密克戎隐性传达引起的集合性感染。" 他表明，在奥密克戎毒株形成的隐性感染者或轻症感染者较多的状况下，展开奥株疫苗接种作业将对防备感染奥密克戎及避免轻症患者进一步恶化发生显著作用，"所以，持续展开新疫苗接种作业是很有必要的"张云涛称。

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