从2018年开端，国家医保局先后展开了四批国家药品会集收购，中选门窗加盟药品均匀降幅53%。"降价"已经成为国家"团购"药品的关键词。

低价格的集采中选拷贝药临床作用与安全性究竟怎么？国家医保局有关负责人与业界专家9日在集采中选药品临床作用和安全性实在国际研讨课题作用新闻发布会上给出"答案"：对第一批集采中选种类中14个拷贝药的研讨，成果显现，其与原研药在临床作用和运用上无明显差异。

"集采中选拷贝药是经过质量和作用一致性点评的产品。"首都医科大学国家医疗保证研讨院副研讨员蒋昌松介绍，经过海量的、实在的临床数据，这次研讨更是从临床等效上证明第一批集采中选的14个拷贝药有用安全，医师和患者能够定心挑选和运用。

为进一步验证集采中选拷贝药的作用和安全性，国家医保局经过安排北京市20家大型三甲医院，联合展开集采中选拷贝药临床作用和安全性的实在国际研讨。这项研讨历时2年，掩盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构的11万余个病例。

研讨药品触及心脑血管疾病医治药物、神经精力系统疾病医治药物、慢乙肝医治药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。其间，不乏广受社会重视的热门药品，如医治慢粒白血病的伊马替尼、中选价每片仅为0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

在确认样本后，课题组挑选具有针对性的点评目标，对原研药和集采中选拷贝药进行比照研讨。其间，有用性目标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等；安全性目标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

以恩替卡韦为例，经过对35450例患者数据的研讨发现，拷贝药恩替卡韦医治乙肝患者方面的作用与原研药比较，无统计学差异，不良反应发生率无明显差异。

课题组负责人、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，研讨触及的其他药品也与原研药在临床作用和运用上无明显差异。如抗肿瘤药培美曲塞拷贝药与原研药比较，客观缓解率无统计学差异；伊马替尼拷贝药的无复发生计、无发展生计等目标与原研药比较，无统计学差异。这些拷贝药与原研药比较，不良反应也没有明显差异。

研讨中也有一些拷贝药，甚至在不良反应方面的体现比原研药更好。如瑞舒伐他汀拷贝药的肌肉相关不良反应低于原研药；阿托伐他汀拷贝药的用药后肝损害发生率也低于原研药。

张兰介绍，这次研讨探究并开始建立了集采药品临床作用和安全性的点评形式。后续可进一步完善目标和点评系统，持续扩大集采中选拷贝药作用和安全性点评至更多种类、更广泛区域、更长时间用药，保证大众享用质优价宜的药品。

据国家安排药品联合收购办公室布告，第五批国家药品会集收购将于6月23日正式开标。（彭韵佳）

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