据我国政府网1月28日音讯，国务院办公厅发布《关于推动药品会集痛经带量收购作业常态化准则化展开的定见》。依照保根本、保临床的准则，要点将根本医保药品目录内用量大、收购金额高的药品归入收购规划，逐渐掩盖国内上市的临床必需、质量牢靠的各类药品，做到应采尽采。对经过仿制药质量和效果一致性点评的药品优先归入收购规划。契合条件的药品到达必定数量或金额，即发动会集带量收购。积极探究"孤儿药"、缺少药的适合收购方法，促进供给安稳。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属安排：

药品会集带量收购是协同推动医药服务供给侧变革的重要行动。党的十九大以来，依照党中央、国务院决议计划布置，药品会集带量收购变革取得显着成效，在增进民生福祉、推动三医联动变革、促进医药行业健康展开等方面发挥了重要效果。为推动药品会集带量收购作业常态化准则化展开，经国务院赞同，现提出如下定见。

（一）辅导思维。以习近平新时代我国特色社会主义思维为辅导，全面遵循党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的展开思维，完善以商场为主导的药品价格构成机制，发挥医保基金战略性购买效果，推动药品会集带量收购作业常态化准则化展开，健全政府安排、联盟收购、渠道操作的作业机制，加速构成全国一致敞开的药品会集收购商场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻大众用药担负，促进医药行业健康展开，推动公立医疗安排变革，更好保证人民大众病有所医。

（二）根本准则。一是坚持需求导向，质量优先。依据临床用药需求，结合医保基金和患者承受才能，合理确认会集带量收购药品规划，保证药品质量和供给，满意人民大众根本医疗用药需求。二是坚持商场主导，促进竞赛。树立揭露通明的商场竞赛机制，引导企业以本钱和质量为根底展开公平竞赛，完善商场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。清晰收购量，以量换价、保证运用，疏通收购、运用、结算等环节，有用办理药品回扣。四是坚持方针联接，部分协同。完善药品质量监管、出产供给、流转配送、医疗服务、医保付出、商场监管等配套方针，加强部分联动，重视变革系统集成、协同高效，与药品会集带量收购准则彼此支持、彼此促进。

（三）药品规划。依照保根本、保临床的准则，要点将根本医保药品目录内用量大、收购金额高的药品归入收购规划，逐渐掩盖国内上市的临床必需、质量牢靠的各类药品，做到应采尽采。对经过（含视同经过，下同）仿制药质量和效果一致性点评（以下简称一致性点评）的药品优先归入收购规划。契合条件的药品到达必定数量或金额，即发动会集带量收购。积极探究"孤儿药"、缺少药的适合收购方法，促进供给安稳。

（四）企业规划。已取得会集带量收购规划内药品注册证书的上市答应持有人（药品上市答应持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品办理法》指定施行药品上市答应持有人职责的我国境内的企业法人），在质量规范、出产才能、供给安稳性等方面到达会集带量收购要求的，准则上均可参加。参加会集带量收购的企业应对药品质量和供给保证作出许诺。

（五）医疗安排规划。一切公立医疗安排（含戎行医疗安排，下同）均应参加药品会集带量收购，医保定点社会办医疗安排和定点药店依照定点协议办理的要求参照履行。

（六）合理确认收购量。药品收购量基数依据医疗安排报送的需求量，结合上年度运用量、临床运用状况和医疗技术进步等要素进行核定。约好收购份额依据药品临床运用特征、商场竞赛格式和中选企业数量等合理确认，并在保证质量和供给、防备独占的前提下尽可能进步。约好收购量依据收购量基数和约好收购份额确认，在收购文书中揭露。鼓舞公立医疗安排对药品实践需求量超出约好收购量以外的部分，优先收购中选产品，也可经过省级药品会集收购渠道收购其他价格适合的挂网种类。

（七）完善竞赛规矩。对经过一致性点评的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞赛单元展开会集带量收购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性点评没有掩盖的药种类类，要清晰收购质量要求，探究树立依据大数据的临床运用归纳点评系统，同通用名药品分组准则上不超越2个。依照合理差比价联系，将临床成效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规范、包装及其收购量兼并，促进竞赛。探究对适应症或功用主治类似的不同通用名药品兼并展开会集带量收购。挂网药品经过一致性点评的仿制药数量超越3个的，在保证供给的前提下，会集带量收购不再选用未经过一致性点评的产品。

（八）优化中选规矩。依据现有商场价格确认收购药品最高有用申报价等入围条件。依据商场竞赛格式、供给才能确认可中选企业数量，表现规划效应和有用竞赛。企业自愿参加、自主报价。经过质量和价格竞赛发生中选企业和中选价格。中选成果应表现量价挂钩准则，清晰各家中选企业的约好收购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。依据中选企业数量合理确认收购协议期。

（九）严峻遵守协议。各方应严峻遵守法律法规和协议约好，履行中选成果，依法享有权力、施行职责并承当相应职责。收购协议期满后，应着眼于安稳商场预期、安稳价格水平、安稳临床用药，归纳考虑质量牢靠、供给安稳、信誉优秀、临床需求等要素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确认供给企业、约好收购量和收购协议期；供求联系和商场格式发生严重改变的，可经过竞价、议价、商洽、询价等方法，发生中选企业、中选价格、约好收购量和收购协议期。

（十）加强质量保证。严峻药品质量入围规范，强化中选企业保证产品质量的主体职责。履行当地政府属地监管职责，将中选药品列入要点监管种类，依照"最谨慎的规范、最严峻的监管、最严峻的处分、最严厉的问责"要求，加强出产、流转、运用的全链条质量监管。医疗安排应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序陈述。完善部分协谐和监管信息沟通机制，加速推动药品出产流转运用全过程追溯系统建造，根本完结中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

（十一）做好供给配送。中选企业应做好商场危险预判和防备，依照收购合同安排药品出产，按要求陈述产能、库存和供给等状况，保证在收购周期内及时满意医疗安排的中选药品收购需求。中选药品由中选企业自主托付配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承当。配送方应具有药品配送相应资质和齐备的药品流转追溯系统，有才能掩盖协议供给区域，及时呼应医疗安排收购订单并配送到位。加强偏远区域配送保证。呈现无法及时供给的，除不可抗力要素外，中选企业应承当相应职责和由此发生的一切费用，不然将被视为失期违约行为。

（十二）保证优先运用。医疗安排应依据临床用药需求优先运用中选药品，并按收购合同完结约好收购量。医疗安排在医生处方信息系统中设定优先引荐选用会集带量收购种类的程序，临床医生按通用名开具处方，药学人员加强处方审阅和分配。将医疗安排收购和运用中选药品状况归入公立医疗安排绩效查核、医疗安排担任人方针职责查核规划，并作为医保总额目标拟定的重要依据。

（十三）改善结算方法。医疗安排应承当收购结算主体职责，按收购合同与企业及时结清药款，结清时刻不得超越交货检验合格后次月底。在医保基金总额预算根底上，树立药品会集带量收购预付机制，医保基金按不低于年度约好收购金额的30%专项预交给医疗安排，之后依照医疗安排收购进展，从医疗安排请求拨付的医疗费用中逐渐冲抵预付金。在履行医疗安排收购结算主体职责的前提下，探究经过在省级药品会集收购安排建立药品电子结算中心等方法，推动医保基金与医药企业直接结算。医保经办安排对医疗安排请求结算的医疗费用要及时审阅，并足额付出合理医疗费用。

（十四）做好中选价格与医保付出规范协同。对医保目录内的会集带量收购药品，以中选价格为基精确认医保付出规范。对同通用名下的原研药、参比制剂、经过一致性点评的仿制药，施行同一医保付出规范。对未经过一致性点评的仿制药，医保付出规范不得高于同通用名下已经过一致性点评的药品。

（十五）完善对医疗安排的鼓舞机制。对因会集带量收购节省的医保资金，依照相关规定给予医疗安排结余留用鼓舞。在会集带量收购掩盖的药种类类多、金额大、触及医疗安排多的状况下，要展开医疗服务价格动态调整点评，契合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗安排应完善内部查核办法和薪酬机制，促进临床医生和药学人员合理用药，鼓舞优先运用中选产品。

（十六）完善药品会集收购渠道功用。省级药品会集收购安排要依托药品会集收购渠道，以医保付出为根底，在药品会集收购主管部分领导下，对投标、收购、买卖、结算进行办理，进步通明度。省域规划内一切公立医疗安排应在本省（自治区、直辖市）药品会集收购渠道上收购悉数所需药品。加强药品会集收购渠道规范化建造，一致根本操作规矩、作业流程和药品挂网撤网规范，一致医保药品分类和代码，一致药品收购信息规范，完结省际药品会集收购信息互联互通，加速构成全国一致敞开的药品会集收购商场，树立健全医药价格和招采信誉点评准则，依法依规施行全网动态守信鼓舞和失期惩戒。促进医保信息渠道、国家药品供给保证归纳办理信息渠道、区域全民健康信息渠道和全国信誉信息同享渠道信息同享。

（十七）健全联盟收购机制。依照政府安排、联盟收购、渠道操作的要求，推动构建区域性、全国性联盟收购机制。医疗保证部分会同有关部分辅导或安排相关区域和医疗安排构成药品会集收购联盟，加强作业和谐，布置履行要点使命；联盟区域药品会集收购安排一起建立跨区域联合收购办公室，代表联盟区域医疗安排施行药品会集带量收购，安排并催促履行收购成果。进一步完善国家安排药品会集带量收购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药会集投标收购业务办理所承当国家安排药品联合收购办公室日常作业并担任详细施行。

（十八）加强安排领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品会集带量收购作业机制，彼此和谐、密切合作。国家医保局要实在担负起药品会集带量收购作业常态化准则化展开的统筹协谐和催促辅导职责，完善相关方针措施，当令展开监测剖析、督导查看、总结点评。财政部、商务部、商场监管总局等有关部分要加强方针协同和作业合作，构成合力。当地人民政府要加强对本区域药品会集带量收购作业的安排领导，深化履行各项方针措施，积极展开探究立异，保证药品会集带量收购作业有序推动。

（十九）分级展开作业。国家安排对部分经过一致性点评的药品展开会集带量收购，依据商场状况展开专项收购，辅导各地展开收购作业。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家安排会集带量收购规划以外的药品独立或与其他省份组成联盟展开会集带量收购，并辅导具有条件的地市级统筹区域展开收购作业。地市级统筹区域应依据地点省（自治区、直辖市）安排，就上级安排会集带量收购规划以外的药品独立或与其他区域组成联盟展开会集带量收购。对没有归入政府安排会集带量收购规划的药品，医疗安排可在省级药品会集收购渠道上自主或托付展开收购。会集带量收购中选价格应及时报上级医药价格主管部分存案。

（二十）做好宣扬引导。各区域各有关部分要全面精确解读药品会集带量收购方针，大力宣扬会集带量收购取得的成效、典型事例、立异做法，以及不断增强人民大众取得感、幸福感、安全感的重要效果。充分发挥医务人员在临床用药中的效果，做好解说引导作业。完善严重舆情监测和应对处置机制，自动回应社会关心，凝集社会一致，营建杰出言论气氛。

（封面图来自：摄图网）

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